Zulassung ohne Wirksamkeit?

00:00:00: Zulassung ohne Wirksamkeit Modernas neuer mRNA-Kombi-Impfstoff.

00:00:07: Die Europäische Kommission hat den ersten mRNA-Doppelimpfstoff von Moderna zugelassen.

00:00:13: Die klinische Wirksamkeit wurde bisher jedoch nicht nachgewiesen.

00:00:17: Ein Beitrag von Bastian Baroka.

00:00:21: Am einundzwanzigsten April zwei tausendsechsundzwantzig gab der Pharmahersteller Moderna bekannt, dass er den mRNA-Kombinationsimpfstoff M. Combriax gegen Influenza und SARS-CoV II in Europa auf den Markt bringen wird.

00:00:35: Die Europäische Kommission hat diesen Impfstoff auf Empfehlung der europäischen Arzneimittelagentur EMA zugelassen.

00:00:41: Die EMA, die diese Empfehung Ende Februar zweitausendzechsund zwanzig ausgesprochen hat, wird wiederum zu mehr als neunundneinzig Prozent von der Pharmainindustrie finanziert.

00:00:51: Laut Hersteller ist dies der weltweit erste Impfstoff gegen Grippe und Corona.

00:00:56: Er dient der aktiven Immunisierung und der Vermeidung von Influencer- und Coronaerkrankungen bei Menschen über fünfzig Jahren.

00:01:04: Die Studienautoren sind bei Moderna angestellt und könnten gemäß dem Abschnitt über potentielle Interessenkonflikte Aktien des Unternehmens halten.

00:01:13: Schauen wir uns also an, auf Grundlage welcher wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Nutzen dieses Präparats die Empfehlung und anschließend die Zulassung erfolgten.

00:01:23: In einer randomisiert kontrollierten Studie wurden von insgesamt acht tausend Teilnehmern etwa viertausend Menschen mit dem neuen moderner Impfstoff geimpft.

00:01:31: Die Wirksamkeit der neuen Doppelimpfung wurde mit der Wirksamkeit zweier Gruppen verglichen – die Influencer oder Corona-Impfungen erhielten.

00:01:40: Ein Vergleich mit ungeimpften Personen war somit nicht möglich.

00:01:44: Kriterium für die Teilnahme an der Studie war unter anderem, die von den staatlichen Behörden empfohlenen Corona-Impfungen vollständig erhalten zu haben.

00:01:52: Völlig unge impfte Personen konnten somit NICHT an der studie teilnehmen.

00:01:57: Fehlender Nachweis der Wirksamkeit.

00:02:01: Spätestens seit der Coronapandemie ist die Gesellschaft sensibler.

00:02:05: Die seit Jahren propagierte Wirksamkeit der Corona-Impfstoffe entsprach jedenfalls nicht den Ergebnissen der klinischen Zulassungsstudien.

00:02:16: Diese zeigten nämlich nicht, dass die neu entwickelten Präparate insgesamt Leben retten.

00:02:22: Trotzdem wurden sie von der EU-Kommission zugelassen und ebenfalls von der EMA empfohlen.

00:02:28: Wie so oft bei Impfstoffen liegt der Fokus der Studie zur neuen Doppelimpfung nicht auf der sorgfältigen Analyse klinisch relevante Ergebnisse wie Erkrankungen oder Todesfälle sondern auf den Antikörperwerten bis zu neunundzwanzig Tage nach Verabreichung des Präparats.

00:02:44: Aufgrund dieser kurzen Zeitspanne sind demnach keine Aussagen über die Antikörperwerte mehr als einen Monat nach der Impfung möglich.

00:02:52: Es handelt sich also um ein kleines Zeitfenster und einen sehr eingeschränkten Blickwinkel.

00:02:57: Die sogenannten primären Endpunkte, also die wichtigsten Parameter der Studie setzen sich aus mehreren Messungen von Antiköpfern gegen Corona- und Influencer zusammen.

00:03:07: Aufgrund des fehlens klinisch-relevanter Daten schreiben die Studienautoren auch, dass Zitat «die Wirksamkeit von mRNA – Zehn acht drei – Anmerkung des Autors des neuen Doppelimpfstoffs noch nicht nachgewiesen ist und daher noch weiter untersucht werden muss».

00:03:24: Ziel der Studie war es lediglich, die Nichtunterlegenheit des neuen Präparats im Vergleich zu den zwei Einzelimpfstoffen gegen Influencer und SARS-CoV II zu zeigen.

00:03:34: Auch der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA spricht in seiner Empfehlung lediglich von antikörperspiegeln gegen Influencer und SARS-CoV II, die statistisch gesehen denen der Einzelimpfstoffe nicht unterlegen sind.

00:03:49: Auf Nachfrage teilt der Immunologe Dr.

00:03:51: Kai Klapprod bezüglich des Parameters Der Nichtunterlegenheit folgendes mit.

00:03:58: Bemerkenswert bei dieser Art von Studien ist außerdem, je schlechter der ursprüngliche Kontrollimpfstoff ist, desto leichter ist es natürlich die Nichtunterlegenheit des neuen Kandidaten nachzuweisen.

00:04:09: Das ist sehr praktisch für die Hersteller!

00:04:11: Stellen Sie sich vor – Es würde ausreichen wenn ihr jeweils neuestes Produkt nur dreißig Prozent schlechter wäre als der Vorgänger.

00:04:19: Bei Impfstoffen reicht das aus.

00:04:23: Die Autoren thematisieren auch das Problem fehlender Wirksamkeitsnachweise und weisen daraufhin, dass es sich bei den angegebenen Antikörper-Messungen um Zitat etablierte Schutzkorrelate für die Wirksamkeit von Influenza bzw.

00:04:36: Corona-Impfstoffen zitat Ende

00:04:38: handelt.".

00:04:39: Das bedeutet, dass im Vergleich zu Einzelimpfstoff nur geringfügig erhöhten Anti-Körperlevel einen besseren Schutz vor einer Erkrankung bieten sollen!

00:04:48: Doch wie sicher ist diese Annahme?

00:04:51: Auf Nachfrage äußert sich Dr.

00:04:52: Kai Klapprod auch zur Aussagekraft des neuen Impfstoffs hinsichtlich seiner Wirksamkeit, Zitat.

00:04:58: Die Studie hat nicht überprüft ob der neue mRNA-basierte Kombinationsimpfstoff tatsächlich vor Infektion oder Erkrankung schützt.

00:05:07: Dieses vereinfachte Verfahren ist leider heute üblich.

00:05:11: Stattdessen wurden Antikörper gemessen, also Surrogatmarker die mit immunologischen Reaktionen korrelieren können aber keine verlässliche Aussage über den klinischen Schutz erlauben.

00:05:21: Im Zusammenhang mit Antikörpern von einem etablierten Schutzkorrelat zu sprechen ist deshalb bestenfalls missverständlich.

00:05:28: ich würde sogar von Täuschung sprechen.

00:05:31: Im konkreten Fall des neuen moderner Impfstoffs basiert die Bewertung im Wesentlichen auf neutralisierenden Antiköpfern nach einem sehr kurzen Zeitraum von etwa vier Wochen.

00:05:41: Das ist ausreichend, um eine Immunantwort zu dokumentieren.

00:05:44: Aber es reicht überhaupt nicht aus, um Aussagen über Dauer-, Qualität- oder klinische Schutzwirkung zu

00:05:49: treffen.".

00:05:50: Man misst also eine Immuantwort und behauptet einfach Es sei Schutz – das ist aber nicht korrekt!

00:05:58: Auf Nachfrage äußert sich der Immunologe Prof.

00:06:00: Andreas Radbruch wie folgt dazu?

00:06:03: Der Nachweis von möglicherweise schützenden Antikörpern im Blut ist kein Korrelat für Schutz vor Infektion und Infektiosität.

00:06:11: Allein schon deshalb, weil die Antikörper im Bluts zwar vor schweren Krankheitsverläufen schützen mögen, aber auf den Schleimhäuten sein müssten.

00:06:21: Dafür müssten sie zunächst aus dem Blut transportiert werden – das ist kein Automatismus!

00:06:26: Kurz gefasst, den Schutz einer Impfung vor Infektionen sollte man also epidemiologisch erfassen.

00:06:31: Das heißt wie viel weniger Menschen sich anstecken und wie viele weniger Menschen schwer

00:06:36: erkranken.".

00:06:39: Von einer klinischen Wirksamkeit bezüglich der Verhinderung schwerer Atemwegserkrankungen ist in dieser Studie nichts zu lesen.

00:06:46: Auch die sekundären Endpunkte beziehen sich ausschließlich auf Antikörperwerte.

00:06:51: Die Studie erfasst auch die Anzahl der Nebenwirkungen.

00:06:57: Der Nachbeobachtungszeitraum für Nebenwirkungen beträgt bis zu neunundzwanzig Tage, für schwerwiegende Nebenwürkungen bis zu sechs Monate.

00:07:05: Das neue moderne Produkt ist in den beiden Einzelimpfstoffen hinsichtlich der Nebenwirkungsrate nicht überlegen.

00:07:11: Ein Vergleich mit einer Kontrollgruppe die keine Impfung erhalten hat, ist aufgrund des Studiendesigns nicht möglich.

00:07:17: Dennoch wären die Werte einer ungeimpften Vergleichsgruppe sehr interessant gewesen.

00:07:21: – die Autoren stellen fest Zitat Es wurden keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse als impfungsbedingt eingestuft.

00:07:32: Und es wurden keine Todesfälle oder Fälle von Myocarditis oder Pericarditis

00:07:36: gemeldet.".

00:07:39: Ein Blick auf die Tabelle, die zur Studie gehört und unerWünschte Nebenwirkungen aufliste, bestätigt diese Aussage.

00:07:46: Beide Impfstoffe haben ein ähnliches Nebenwerkungsprofil.

00:07:50: Fazit Nach der Abwägung von Nutzen und Risiken kommen die Studienortoren zu folgendem Schluss.

00:07:57: In dieser Studie erfüllte mRNA-CN-Ach-III, die nicht unter Legenheitskriterien und löste stärkere Immunantworten aus als die empfohlene Standardbehandlung mit Influencerimpfstoffen.

00:08:08: Standard und Hochdosis sowie mit Impfstoffen gegen das Coronavirus.

00:08:13: Dies geschah bei akzeptabler Verträglichkeit und einem akzeptabelen Sicherheitsprofil.

00:08:19: Anstatt einen klaren Gesundheitsnutzen belegen zu können, sehen sich die Autoren gezwungen von einem potenziellen Nutzen und Andeutungen zu sprechen.

00:08:28: In der Studie heißt es – Zitat Die Zukunft der Impfstoffhersteller.

00:08:52: Die Autoren sehen jedoch neben der Nichtunterlegenheit noch andere Vorteile, die an den Beginn der Corona-Pandemie erinnern.

00:09:01: Nur die im März ofen nicht vorhandene, aber durch Medienpolitik und Politikberater vorgetäuschte Notlage ermöglichte die bedingte Zulassung der neuen mRNA-Technik für die Anwendung an gesunden Menschen.

00:09:14: Diese verschaffte der Pharmaindustrie Milliarden Während das Risikoprofil für die geimpfte Bevölkerung bis heute eher unklei ist.

00:09:21: Für die Berliner Zeitung schrieb ich diesbezüglich im September, zwanzig Zitat.

00:09:26: Ende November zwei tausend neunzehn saß der Direktor Der Bardaar Rick Bright auf einem hochkarätigen Podium.

00:09:34: Die Behörde der USA für fortgeschrittene biomedizinische Forschung und Entwicklung BARDA steht für Biomedical Advanced Research and Development Authority, ist eine Abteilung des Gesundheitsministeriums und war stark an der Erforschung und Produktion vieler Corona-Impfstoffe beteiligt.

00:09:50: Laut dem aktuellen Strategieplan von BARDA sollen derartige Gegenmaßnahmen die Bevölkerung vor Bedrohungen wie chemischen-, biologischen-, radiologischen- und nuklearen Zwischenfällen schützen – unabhängig davon ob diese versehentlich oder absichtlich herbeigeführt wurden!

00:10:06: Der zivile Gesundheitsschutz wird so systematisch mit militärischen Fragen und Strategien verknüpft.

00:10:12: Rick Bright machte auf besagtem Podium eine fast prophetisch wirkende Aussage.

00:10:17: Er ging davon aus, dass der Ausbruch eines neuartigen Atemwegsvirus irgendwo in China nicht allzu abwegig

00:10:24: sei.".

00:10:28: In der Studie wird auch die Bedeutung der mRNA-Plattform für diesen neuen Kombiimpfstoff erwähnt.

00:10:34: Die Autoren schreiben dazu Zitat.

00:10:36: Darüber hinaus lässt sich die Plattform schnell anpassen, um zeitnah und wirksam im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu handeln.

00:10:43: Insbesondere angesichts neu auftretender Varianten- und

00:10:46: Stämme.".

00:10:48: Auf der Startseite seiner Internetpräsenz wirbt der Pharmahersteller Moderna ganz prominent für die neuartige mRNA-Technologie.

00:10:55: Dort heißt es – Zitat?

00:11:04: Dafür forschen wir an einer Vielzahl von mRNA-basierten Impfstoffen und Therapeutika.

00:11:11: Das Ziel besteht demnach eventuell darin, diesen Kombiimpfstoff als regelmäßige und anpassbare Impfung zu etablieren und damit die herkömmliche Grippeimpfung abzulösen.

00:11:23: Laut RKI Daten hatte letztere jedoch sogar eine größtenteils negative Effektivität in der Altersgruppe der über Sechzigjährigen.

00:11:31: Zu diesem Schluss kommt Carsten Montag in einem umfassenden Artikel über die Wirksamkeit von Schutzimpfungen gegen Corona und Influenza, der im Online-Magazin multipolar erschienen ist.

00:11:56: Die zahlreichen Hinweise auf den begrenzten und risikobahfteten Einsatz der Mod-RNA-Technologie scheinen für die Zulassungsbehörden keine Rolle zu spielen.

00:12:05: Ganz zu schweigen von weiteren Schwachpunkten!

00:12:08: Keine Testung gegen Placebo, kein Nachweis einer klinischen Wirksamkeit – ausschließlich Bestimmung von Serogatparametern, die nicht zur Feststellung des Nutzens geeignet sind.

00:12:19: Mit dem neuen Grippe COVID-IX Kombiimpfstoff sind wir auf dem fatalen Weg in die

00:12:24: Einspritzenlösung.".

00:12:26: Es bleibt abzuwarten, wie viele Abnehmer es für diesen Impfstoff ohne nachgewiesene klinische Wirksamkeit in Europa geben wird.

00:12:33: Seit der Corona-Impfkampagne und der damit verbundenen autoritären Politik sinkt das Vertrauen in Impfungen kontinuierlich.

00:12:40: Insbesondere die Grippeschutzimpfung wird von älteren Menschen immer weniger akzeptiert – Die Tagesschau titelte Ende twenty-fünfundzwanzig Zitat In Deutschland haben sich zuletzt so wenig ältere Erwachsene gegen Grippe impfen lassen wie seit siebzehn Jahren nicht mehr In der Saison, im Jahr ist die Quote der Standardimpfung gegen Influenza bei Menschen ab Sechzig nach Angaben des Robert-Koch-Instituts RKI auf vierunddreißig Prozent.

00:13:07: Das sind vier Prozentpunkte weniger als in der vorherigen

00:13:11: Saison.".

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